鼻息肉临床需要更多数据,阿斯利康仍将推动
近日（3月14日）FDA就阿斯利康的新型抗炎药IL-5单抗Fasenra的补充生物制品许可申请(sBLA)发布了一份完整的回应函(CRL)，FDA认为将Fasenra治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的III期OSTRO的临床数据对于监管机构来说不够有力，还需要更多的临床数据。尽管如此，阿斯利康表示，他们仍然在推进这款药物的临床并将Fasenra推向市场。目前在CRSwNP这一适应症上获批的单抗为再生元与赛诺菲合作的IL-4Rα单抗Dupixent（dupilumab），诺华的人抗Ig-E单抗Xolair（omalizumab），以及GSK的IL-5单抗Nucala。由于临床数据预计将于年下半年发布，想要占据这三款药物的CRSwNP市场，Fasenra仍然需要时间和数据的验证。尽管Fasenra在嗜酸性粒细胞介导的众多呼吸疾病中已经取得了临床成功，年全年营收为12.58亿美元，但相比赛诺菲的顶梁柱Dupixent单抗52.49亿欧元的销售额，再加之GSK的Nucala相比Fasenra率先获批CRSwNP，Fasenra相当需要CRSwNP这块适应症市场的肥肉。Fasenra的机理Fasenra是一种人源化IgG1/κ单抗，小鼠源性的Fab结合IL-5Rα的61位异亮氨酸，接近IL-5结合区，从而阻断二者结合。而IL-5是一种强效的嗜酸性粒细胞因子，负责嗜酸性粒细胞生长、分化、招募、活化以及存活。IL5Rα在嗜酸性粒细胞上高表达，对于嗜酸性细胞清除血液及组织中的过敏原起到关键作用。IL-5目前被认为是Th2通路的关键驱动因子之一，IL-5与其受体结合后进一步激活下游JAK-STAT信号通路。△图1、IL-5/IL5Rα通路扩展阅读：靶向IL-5，重症哮喘抗体药物开发IL-5抗体爆发前夜，多家本土企业入局Fasenra的动向自从17年上市以来Fasenra一直在扩展关于嗜酸性粒细胞相关疾病的适应症，并以给药方便著称，以去年为例，Fasenra获得了两项孤儿药指定，分别是嗜酸细胞性胃炎和肠胃炎。扩展阅读：改名之年后，孤儿药列表中mab后缀的心得发现年9月，阿斯利康曾宣布Fasenra在CRSwNP的III期OSTRO试验中同时达到了缩小鼻息肉和减少阻塞的共同主要终点。总结从阿斯利康对于Fasenra的信心，以及此前Nucala在CRSwNP的适应症获批来看，IL-5抗体在CRSwNP这一适应症上是可行的。而笔者同时也注意到GSK的Nucala在我国CRSwNP临床进行了一波更新，这可能意味着Nucala在我国获批新的适应症。
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